今日(11月6日)，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海奉賢區開標，并產生擬中選結果。此次集采有41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價58%，預計每年可節約藥費182億元。國家醫保局表示，全國患者于2024年3月用上本次集采降價后的中選產品。

  中國醫療保險前往開標現場，與多位專家、企業人士開展深度交流，從不同角度全面展示第九批國家組織藥品集采。

  關注點1：品種

  關鍵詞：注射劑、短缺藥品、慢性病

  問：第九批國家集采共涉及42個品種，覆蓋哪些治療領域?有哪些值得關注的點?

  蔣昌松 國家醫保研究院院長助理兼價格招采室主任：此次集采42個品種覆蓋范圍比較廣，比如說精神領域、心血管領域、腫瘤領域。特別是有一個很大的特點，這一次包含8個短缺藥目錄類的藥品，這是它的一個特點。另外注射劑占比很大，應該說是歷次集采的占比最大的一次。

  田勇 齊魯制藥集團銷售總公司常務副總經理：齊魯一直積極參與國家集采，從第一批開始中標率一直很好，今年6個品種獲得擬中選資格，雖然是最少的一年，但是我們所有申報的品種全部中選。

  從企業角度來看，集采不僅對企業發展十分有利，對于降低老百姓用藥負擔也是成效顯著的。例如，集采中很多產品都是慢性病產品，這類產品通過集采價格都有大幅下降，比如降壓類藥物阿托伐他汀鈣，降糖類阿卡波糖，心血管藥物氯吡格雷、曲美他嗪等，原來市場上的主流品種都是原研品種在市場上銷售，價格也比較高，通過國家集采政策“以量換價”，現場仿制藥在市場上的份額顯著提高，價格上也有明顯下降，能快速解決用藥可及性的問題，提高產品覆蓋面。

  關注點2：規則

  關鍵詞：企業聯合申報、品間熔斷、采購周期

  問：第九批集采在方案和規則設計上有哪些值得關注的地方?

  蔣昌松 國家醫保研究院院長助理兼價格招采室主任：第九批集采的規則相對第八批集采總體上是處于穩定的狀態，是常態化、制度化的運行，也出現了一些新的變化和優化。

  第一個方面是穩定預期，延長采購周期，統一到2027年的12月份，這有利于穩定這個企業供應和臨床使用。

  第二個變化是促進公平，特別是對于一些有直接控股、批件轉讓、委托生產等的這些關系的企業，實施聯合體申報。

  第三個是特別注重保供應，此次集采有8個在短缺藥目錄的品種，實際上對它們除了主供和備供企業之外，還設定了第二備供企業;同時還有一個替補機制，當主供企業不能足量、及時供應的時候，備供企業可以直接替代主供企業，當這個主供企業和備供企業同時都不能供應的時候，我們還有第二備供企業可以供應，這樣能夠更好地保障臨床和患者使用。

  路云 中國藥科大學商學院教授：除了采購周期外，第九批集采的優化還有對于價格規范的治理。比如說，要求中選企業在非主供、非備供的地區也要按不能高于中選價格的1.5倍或同品種最高中選價來進行掛網，并且保留掛網價格，也是為了收集價格信息，進一步規范掛網價格，為后面推出醫保支付標準做準備。

  問：第九批集采首次提出企業可以組成聯合體申報，這是出于怎樣的考慮?對于集采結果可能產生怎樣的影響?

  路云 中國藥科大學商學院教授：這個既是保證藥品供應，也是防范、規范企業的投標行為。因為在這之前，有關聯關系的企業都可以自由申報，有幾家企業就可以申報幾家，只是我們只取“最低價”和“非最高價”中選的那一家，就是企業可以多家來投標，但是我們只取一家。但是在第九批，我們規范有四種關聯關系的企業只可以申報一家，這樣一定程度上規范了企業行為，防范企業做一些圍標、串標的動作。并且，關聯關系的企業自愿組成聯合體，一家投標成功了之后，多家有關聯關系的企業都可以來供應，能夠保證我們中選品種在醫院的供應保障和使用。

  問：第九批集采進一步優化此前品間熔斷的“Top 6”淘汰機制，設置了“Top 4 + Bottom 2”的新規則，為什么要做這樣的調整?

  路云 中國藥科大學商學院教授：把品間熔斷“前六名”改成了“前四名”和“后兩名”進行了熔斷，之所以這樣設置，我們可以分開來看：“前四”是意味著我們要控制價差，“尾二”是意味著我們要規范企業行為。

  因為前面第七批、第八批兩批，我們從實際數據看下來，到第五、第六名的時候，品間的價差已經基本上在2-4倍，我們認為是一個相對比較合理的區間。為了保證更多企業中選，激勵企業投標積極性，保證臨床供應，所以我們將“前六”改成了“前四”。

  同時，為了防止企業之間私下的圍標、串標問題，我們將品間價差特別小的“尾2”進行了熔斷。其實和“尾2”熔斷機制相呼應還有一個規則，就是降幅超過30%和中選價低于1元可以不被“尾2”(規則)熔斷，這個應該叫做“保護措施”。這是因為我們認為出現這些情況的時候，這種價差之間比較小的現象可能是因為它本身投標行為引起的，而不是有一些私底下的有意的行為。

  所以，這個規則是為了規范企業有一個更加正確的投標行為，同時也激勵企業積極性、保證供應所做的一種規則調整。

  關注點3：質量

  關鍵詞：一致性評價、真實世界研究

  問：宣武醫院曾牽頭開展了針對第二、三批集采中選藥品的臨床療效和安全性真實世界評價研究，研究結果和臨床實際情況是怎樣的?

  張蘭 首都醫科大學宣武醫院藥學部主任：第二、三批仿制藥的療效和安全性一致性評價研究中，我們選取一共大概是20多個品種，而在第一批也就是“4+7”試點時，25個藥品當中我們也已經選了14個品種進行了研究，這樣加起來已經研究了40多個品種。

  從這40多個中標品種來看，它們在參研中心和參研中心所選取的這些省份，其仿制藥和原研藥在療效和安全性上比較來看，目前我們并沒有在研究期間發現有明顯差異。也就是說，在我們研究所涉及的時間、所涉及的省份、所涉及的廠牌，這些仿制藥的療效和安全性還是能夠滿足臨床需要的。

  雖然這些品種可能沒有覆蓋到我們前三批所有帶量采購品種，也沒有覆蓋到所有中標品牌，我們可能還不能說研究能夠證明所有仿制藥和原研藥相比都沒有明確差異。但是至少我想，首先，我們給大家提供了一些研究證據，讓大家可以參考這些數據，結合自己所在醫療機構出現的一些問題進行綜合判斷;第二，我覺得我們更重要的是為大家提供了一種研究模式和一些研究思路、研究方法，對于我們研究中沒有涉及的一些品種，如果大家還有疑問，完全也可以自主進行相應研究，這樣會有更多團隊進行仿制藥真實世界研究，那應該就是百家爭鳴、百花齊放。

  由此，能夠更加客觀、更加全面、更加真實地反映帶量采購仿制藥的真實情況，讓我們也更好地應對、解決一些問題，不管是回應公眾的誤解，還是促進仿制藥的臨床使用，我覺得這是需要一個大家共同努力的方向。所以，不管藥品好還是不好，都希望大家都能夠拿出證據和數據，任何事情我們要用數據說話，而不是只是根據我們自己的感受。

  問：第八批、第九批集采中都涉及較高比例的注射劑，它們的質量和療效也受到的廣泛關注，臨床上實際應用情況如何?

  卞曉嵐 上海交通大學醫學院瑞金醫院藥劑科主任：上海瑞金醫院歷次集采執行品種覆蓋率較高，里面也涉及了很多注射劑型，目前整體反應情況較好。在此前國家醫保局組織開展的第二、三批集采仿制藥真實世界數據研究里面，瑞金醫院負責對內分泌領域和心血管領域的藥品開展了研究，主要涉及口服制劑，研究的結果是和臨床應用情況基本一致。

  注射劑和口服制劑相比，從臨床應用的角度確實會存在較大區別，因為直接注射到人體內，所以對于患者來說它的療效也會展現的更快、更明顯。從醫院的層面，未來可以考慮選擇一些注射劑品種來開展一致性評價研究。

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